Zertifizierung von NAMSE - Typ A Zentren für Seltene Erkrankungen

Herausgebende Stelle des Zertifizierungssystems für NAMSE-Zentren ist der NAMSE-Netz e. V., welcher die Anforderungen und den Ablauf der Zertifizierungen definiert. ClarCert übernimmt im Auftrag des NAMSE-Netz e. V. die Administration der Zertifizierungsverfahren.

In der Europäischen Union gilt eine Erkrankung als selten, wenn nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen in der EU von ihr betroffen sind. Derzeit werden mehr als 8.000 Erkrankungen als selten eingestuft. Schätzungen zufolge leiden etwa 4 Millionen Menschen in Deutschland an einer Seltenen Erkrankung. In der gesamten Europäischen Union sind es ca. 30 Millionen.

Seltene Erkrankungen bilden eine sehr heterogene Gruppe von zumeist komplexen Krankheitsbildern. Gemeinsam ist allen Seltenen Erkrankungen, dass sie meist chronisch verlaufen, mit Invalidität und/oder eingeschränkter Lebenserwartung einhergehen und häufig bereits im Kindesalter zu Symptomen führen. Etwa 80 % der Seltenen Erkrankungen sind genetisch bedingt oder mitbedingt, selten sind sie heilbar.

Die Seltenheit der einzelnen Erkrankungen erschwert aus strukturellen, medizinischen und ökonomischen Gründen sowohl die medizinische Versorgung der Betroffenen als auch die Forschung zur Verbesserung von Diagnose und Therapie der Seltenen Erkrankungen. Diese besonderen Herausforderungen können nur durch eine verbesserte Koordination der Anstrengungen aller Beteiligten überwunden werden.

Im Nationalen Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (NAMSE) wurden im Jahr 2013 Maßnahmen, die die gesundheitliche Situation von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen in Deutschland verbessern sollen, erarbeitet. Hierzu gehören insbesondere die Einrichtung, Weiterentwicklung und Vernetzung von Zentren für Seltene Erkrankungen. Der 2018 gegründete NAMSE-Netz e. V. hat das Ziel, universitäre Zentren, die den Maßnahmen des Nationalen Aktionsplans entsprechen, in ihrer Entwicklung zu unterstützen und ihre Vernetzung zu fördern.

Es wurde eine Zertifizierungskommission benannt, die anhand der Kriterien des NAMSE und des G-BA die Zertifizierungsanforderungen festgelegt und Anforderungen an den Zertifizierungsprozess definiert hat (z. B. Auditdauer, Qualifikation der auditierenden Personen).

In den publizierten Kriterien-Katalogen sind Anforderungen für Zentren zweier Versorgungsstufen definiert:

•     Typ A Zentren (Referenzzentren für Seltene Erkrankungen)

•     Typ B Zentren (Fachzentren für Krankheit/Krankheitsgruppe x)

Gegenstand des Zertifizierungssystems sind zunächst die Referenzzentren für Seltene Erkrankungen (Typ A Zentren).