Ablauf Zertifizierung Interdisziplinäre Zentren für Dialysezugänge

Ablauf Zertifizierung Interdisziplinäre Zentren für Dialysezugänge

  • Anfrage
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    Zeitliche Empfehlung: 6-8 Monate vor geplantem Audittermin

    Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren gestellt werden. Im Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben, die erfüllt sein müssen, vermittelt.

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  • Antrag
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    Zeitliche Empfehlung:

    Ausschlussfrist:

    4-6 Monate vor geplantem Audittermin

    3 Monate vor geplantem Audittermin

    Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. Im Anschluss werden die Fachexperten benannt und die Termine für das Audit abgestimmt.

  • Einreichung Erhebungs- und Kennzahlenbogen
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    Zeitliche Empfehlung:

    Ausschlussfrist:

    2 Monate vor geplantem Audittermin

    6 Wochen vor geplantem Audittermin

    Die Fachlichen Anforderungen zur Zertifizierung als Interdisziplinäres Regionales Shuntzentrum  oder Interdisziplinäres Shunt-Referenzzentrum sind im Erhebungsbogen aufgeführt und stellen die Zertifizierungskriterien dar. Hier beschreiben die in der Vorbereitung zur Zertifizierung befindlichen Zentren auf welche Art und in welchem Maße sie die Fachlichen Anforderungen erfüllen. Die Excel-Datei „Kennzahlenbogen“ ist eine offizielle Anlage des Erhebungsbogens und ist somit zeitgleich mit diesem bei ClarCert einzureichen.

    Der eingereichte Erhebungs- und Kennzahlenbogen wird von den Fachexperten hinsichtlich der Erfüllung der Fachlichen Anforderungen bewertet. In der von den Fachexperten schriftlich erstellten Bewertung wird eine Empfehlung hinsichtlich Einleitung des Zertifizierungsverfahrens ausgesprochen. Die Bewertung kann mit Auflagen für die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens verbunden sein. Die Einrichtung kann diese Bewertung nutzen, um sich nochmals gezielt auf die Klärung oder Behebung beschriebener Schwachstellen bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits zu konzentrieren. Kliniken, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung stark gefährdet ist, sollen somit auch vor einer Zertifizierung mit negativem Ergebnis frühzeitig geschützt werden.

  • Zertifizierung vor Ort
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    Der Ablauf der Zertifizierung wird über einen Auditplan festgelegt, der von den Fachexperten mit der Einrichtung besprochen wird. Die Fachexperten begehen in dem Audit die erforderlichen Bereiche der Einrichtung. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme von diversen Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Mitarbeitern von den Fachexperten überprüft. Das Audit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem die Fachexperten das Ergebnis bekannt geben und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung aussprechen.

  • Bewertung Behebung Abweichung
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    Werden in dem Audit Abweichungen gegenüber den Anforderungen des Erhebungsbogens von Seiten der Fachexperten festgestellt, dann sind diese innerhalb einer Frist (max. 3 Monate) durch die Einrichtung zu beheben. Die Behebung der Abweichung wird von dem Leitenden Fachexperten bewertet. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird durch die Fachexperten bestimmt.

  • Bewertung durch den Ausschuss
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    Die Fachexperten sind lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Zertifikatserteilung erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Fachexperten folgt. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können zusätzliche Auflagen definiert werden, die Voraussetzung für die Erteilung des Zertifikates sein können.

  • Zertifikatserteilung
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    Anhand der durch das Auditteam erstellten Auditdokumentation überprüft der „Ausschuss Zertifikatserteilung“, ob die Voraussetzungen für eine Zertifikatserteilung gegeben sind und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen.

  • Wiederholaudit
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    Das Wiederholaudit findet alle 3 Jahre zur Rezertifizierung statt. 
    Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt i. d. R. 3 ½ Jahre und wird bei der Re-Zertifizierung um drei Jahre verlängert. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer wird das zertifizierte Interdisziplinäre Zentrum für Dialysezugänge einer Re-Zertifizierung unterzogen, die hinsichtlich Umfang und Vorgehensweise einer Erstzertifizierung ähnelt.


Weitere Ausführungsregelungen für die Zertifizierung sowie allgemeine Bestimmungen für die Durchführung von Zertifizierungsverfahren sind in den Dokumenten „Bestimmungen Zertifizierung“ und „Bestimmungen zur Verwendung von Zertifikaten und Zertifikatssymbolen“ festgelegt.

Bestimmungen Zertifizierung

Bestimmungen zur Verwendung von Zertifikaten

Richtlinie Namensgebung