Die internationale Gesundheitsnorm: Akkreditierte Zertifizierung gemäß DIN EN 15224
Bei der DIN EN 15224 handelt es sich um eine internationale Qualitätsmanagementnorm, welche speziell für Dienstleistungen im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Seit der Veröffentlichung im Dezember 2012 gibt es damit erstmals einen einheitlichen europäischen und branchenspezifischen Standard für das Gesundheitswesen.
ClarCert konnte als eine der ersten Zertifizierungsstellen in Deutschland durch eine Geschäftsstellenbegutachtung und ein sogenanntes Witness-Audit belegen, über die Fähigkeiten zu verfügen, Audits unter akkreditiertem Standard durchführen zu können.
Nach Angleichung der High Level Structure und der Aufnahme der Vorgaben der DIN EN ISO 9001:2015 wurde nun die Revision im Mai 2017 als DIN EN 15224:2017-5 veröffentlicht.
Die DIN EN 15224 wendet auf Basis der ISO 9001:2015 den prozessorientierten Ansatz an, der den Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln-Zyklus (PDCA, englisch: Plan-Do-Check-Act) sowie in der gesundheitsbezogenen Auslegung das risikobasierte Denken umfasst.
Der prozessorientierte Ansatz ermöglicht einer Organisation, ihre gesamten Prozesse und deren Wechselwirkungen zu planen. Der PDCA-Zyklus weist der Organisation dabei den Weg zur Sicherstellung der angemessenen Ressourcen. Zudem bietet er Anleitung zur weiteren Steuerung mit dem Ziel der kontinuierlichen und auch innovationsbedingten Verbesserung. Die Chancen zur Verbesserung liegen in der planerischen Aktion und Reaktion auf die sich im Gesundheitswesen stets verändernden Rahmenbedingungen. Der prozessorientierte Ansatz fokussiert nicht nur die klinischen Prozesse sondern auch Management- und Unterstützungstätigkeiten, die unmittelbar die kundenorientierten, klinischen Prozesse beeinflussen.
Risikobasiertes Denken fordert von der Organisation, diejenigen Faktoren zu identifizieren, welche eine Abweichung der Prozesse und des Qualitätsmanagementsystems von den geplanten Ergebnissen bewirken könnten. Nachfolgend muss sich die Umsetzung der vorbeugenden Maßnahmen anschließen, um negative Auswirkungen zu minimieren und den maximalen Nutzen aus den sich bietenden Möglichkeiten ziehen zu können.
Die Anforderungen dieser Norm enthalten vollumfänglich diejenigen der inhaltlichen Vorlage der DIN EN ISO 9001:2015. Sofern es für den besonderen Zusammenhang der Gesundheitsversorgung zweckdienlich ist, wurden Anforderungen oder Spezifizierungen hinzugefügt oder näher erläutert.
Die DIN EN 15224 beeinhaltet daher elf elementare Qualitätsaspekte, die aufgrund klinischer Erfahrungen für Organisationen des Gesundheitswesens als relevant bekannt sind.
Die Aspekte bilden das Fundament der Qualität in der Gesundheitsversorgung und werden in der Norm benannt:
- Angemessene, richtige Versorgung
- Verfügbarkeit
- Kontinuität der Versorgung
- Wirksamkeit
- Effizienz
- Gleichheit
- Evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung
- Auf den Patienten ausgerichtete Versorgung, einschließlich der körperlichen, psychologischen und sozialen Unversehrtheit (ICF)
- Einbeziehung der Patienten
- Patientensicherheit
- Rechtzeitigkeit / Zugänglichkeit
Gegenüber der DIN EN 15224:2012 wurden in der aktuellen Normversion folgende Änderungen vorgenommen:
- Einfließen des risikobasierten Denkens in den Abschnitten 4, 5, 6, 8, 9 und 10
- Hinzufügen von zwei neuen Abschnitten, die sich auf den Kontext der Organisation (4.1 und 4.2) beziehen
- Änderung des Qualitätsmanagementbezugs von DIN EN ISO 9001:2008 auf DIN EN ISO 9001:2015 im gesamten Dokument
Bewährte Qualitätsmanagementsysteme auf der Basis DIN EN ISO 9001 können auf die spezifischen Forderungen der DIN EN 15224 angepasst werden. Nach einem erfolgreichen Audit auf der Basis DIN EN 15224 kann ohne zusätzlichen Aufwand auch ein DIN EN ISO 9001 Zertifikat ausgestellt werden.