Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren vonseiten der interessierten Einrichtung eingereicht werden Im Anfrageformular werden bestimmte, zertifizierungsrelevante Vorgaben abgefragt.

Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. Im Anschluss werden die Fachexperten benannt und die Termine für das Audit abgestimmt.

Die Fachlichen Anforderungen an die Hämophiliezentren sind in den Leitlinien der GTH festgelegt. Im Erhebungs- und Kennzahlenbogen beschreiben die Einrichtungen im Zuge der Vorbereitung auf die Zertifizierung auf welche Art und in welchem Maße sie die Fachlichen Anforderungen erfüllen. Der von dem Hämophilie - Zentrum bearbeitete Erhebungs- und Kennzahlenbogen wird bei ClarCert eingereicht und von den Fachexperten hinsichtlich der Erfüllung der Fachlichen Anforderungen bewertet. In der von den Fachexperten schriftlich erstellten Bewertung wird eine Empfehlung hinsichtlich der Einleitung des Zertifizierungsverfahrens ausgesprochen. Die Bewertung kann mit Auflagen für die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens verbunden sein. Das Zentrum kann diese Bewertung nutzen, um sich nochmals gezielt auf die Klärung oder Behebung beschriebener Schwachstellen bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits konzentrieren.

Kliniken, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung stark gefährdet ist, werden somit auch vor einer Zertifizierung mit negativem Ergebnis frühzeitig geschützt.

Datengrundlage ist das komplette Kalenderjahr vor dem Auditjahr (z. B. Audit in 2025; Daten aus 2024). Sollte ein Datenjahr aufgrund der Terminierung des Wiederholaudits ausgelassen werden, so sind die Daten aus zwei Kalenderjahren zu erheben und einzureichen, um eine zusammenhängende Datenstruktur zu erhalten.

Das Audit vor Ort wird durch zwei geschulte und durch die GTH zugelassene Fachexperten durchgeführt. Der Ablauf der Zertifizierung wird über einen Auditplan festgelegt, der von den Fachexperten mit der Einrichtung abgestimmt wird. Die Fachexperten begehen in dem Audit die erforderlichen Bereiche des Hämophiliezentrums. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme von diversen Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Mitarbeitenden von den Fachexperten überprüft. Das Audit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem die Fachexperten das Ergebnis bekannt geben und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung aussprechen.

Werden in dem Audit Abweichungen gegenüber den Anforderungen des Anforderungskatalogs von Seiten der Fachexperten festgestellt, dann sind diese innerhalb einer Frist (max. 3 Monate) durch das Hämophiliezentrum zu beheben. Die Behebung der Abweichung wird von dem Leitenden Fachexperten bewertet. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird durch die Fachexperten bestimmt.

Die Fachexperten sind lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Zertifikatserteilung erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Fachexperten folgt. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können zusätzliche Auflagen definiert werden, die Voraussetzung für die Erteilung des Zertifikates sein können.

Anhand der durch das Auditteam erstellten Auditdokumentation überprüft der „Ausschuss Zertifikatserteilung“, ob die Voraussetzungen für eine Zertifikatserteilung gegeben sind und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen.

Die Erfüllung der Fachlichen Anforderungen und die Weiterentwicklung des Zentrums werden jährlich überprüft. Von dem Hämophiliezentrum ist jährlich zum 01.07. der aktualisierte Erhebungs- und Kennzahlenbogen und  der Auszug aus dem nationalen Hämophilieregister bei ClarCert einzureichen. Schwerpunkt bei diesen Unterlagenprüfungen bilden u.a. die in den Berichten zu den letzten Audits gemachten Hinweise und Feststellungen.

Das Wiederholaudit findet alle 5 Jahre zur Rezertifizierung statt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt 5 Jahre. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer wird das zertifizierte Hämophiliezentrum einer Überprüfung unterzogen, die hinsichtlich Umfang und Vorgehensweise einer Erstzertifizierung ähnelt.