Ablauf Zertifizierung Hämophilie-Zentrum

Ihr Weg zum Hämophilie-Zentrum

  • Anfrage Zertifizierung
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    Zeitliche Empfehlung: 6 Monate vor geplantem Audittermin

    Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren gestellt werden Im Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben, die erfüllt sein müssen, abgefragt bzw. vermittelt.

  • Antrag Einleitung Zertifizierung
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    Zeitliche Empfehlung:

    Ausschlussfrist:

    5 Monate vor geplantem Audittermin

    4 Monate vor geplantem Audittermin 

    Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. Im Anschluss werden die Fachexperten benannt und die Termine für das Audit abgestimmt.

  • Einreichung Erhebungsbogen
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    Zeitliche Empfehlung:

    Ausschlussfrist:

    3 Monate vor geplantem Audittermin

    2 Monate vor geplantem Audittermin

     

    Die Fachlichen Anforderungen an die Hämophilie - Zentren sind in den Leitlinien der GTH festgelegt. Im Erhebungsbogen beschreiben die in der Vorbereitung zur Zertifizierung befindlichen Einrichtungen auf welche Art und in welchem Maße sie die Fachlichen Anforderungen erfüllen. Der von dem Hämophilie - Zentrum bearbeitete Erhebungsbogen wird bei ClarCert eingereicht und von den Fachexperten hinsichtlich der Erfüllung der Fachlichen Anforderungen bewertet. In der von den Fachexperten schriftlich erstellten Bewertung wird eine Empfehlung hinsichtlich der Einleitung des Zertifizierungsverfahrens ausgesprochen. Die Bewertung kann mit Auflagen für die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens verbunden sein. Das Zentrum kann diese Bewertung nutzen, um sich nochmals gezielt auf die Klärung oder Behebung beschriebener Schwachstellen bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits konzentrieren.

    Kliniken, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung stark gefährdet ist, werden somit auch vor einer Zertifizierung mit negativem Ergebnis frühzeitig geschützt.

     

    Datengrundlage ist das komplette Kalenderjahr vor dem Auditjahr (z. B. Audit in 2019; Daten aus 2018). Sollte ein Datenjahr aufgrund der Terminierung des Wiederholaudits ausgelassen werden, so sind die Daten aus zwei Kalenderjahren zu erheben und einzureichen, um eine zusammenhängende Datenstruktur zu erhalten.

  • Zertifizierung vor Ort
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    Das Audit vor Ort wird durch zwei geschulte und durch die GTH zugelassene Fachexperten durchgeführt. Der Ablauf der Zertifizierung wird über einen Auditplan festgelegt, der von den Fachexperten mit der Einrichtung besprochen wird. Die Fachexperten begehen in dem Audit die erforderlichen Bereiche des Hämophilie - Zentrums. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme von diversen Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Mitarbeitern von den Fachexperten überprüft. Das Audit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem die Fachexperten das Ergebnis bekannt geben und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung aussprechen.

  • Bewertung Behebung der Abweichung
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    Werden in dem Audit Abweichungen gegenüber den Anforderungen des Anforderungskatalogs von Seiten der Fachexperten festgestellt, dann sind diese innerhalb einer Frist (max. 3 Monate) durch das Hämophilie-Zentrum zu beheben. Die Behebung der Abweichung wird von dem Leitenden Fachexperten bewertet. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird durch die Fachexperten bestimmt.

  • Bewertung durch den Ausschuss
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    Die Fachexperten sind lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Zertifikatserteilung erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Fachexperten folgt. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können zusätzliche Auflagen definiert werden, die Voraussetzung für die Erteilung des Zertifikates sein können.

  • Zertifikatserteilung
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    Anhand der durch das Auditteam erstellten Auditdokumentation überprüft der „Ausschuss Zertifikatserteilung“, ob die Voraussetzungen für eine Zertifikatserteilung gegeben sind und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen.

  • Unterlagenprüfungen
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    Die Erfüllung der Fachlichen Anforderungen und die Weiterentwicklung des Zentrums werden jährlich überprüft. Von dem Hämophilie-Zentrum ist im Vorfeld (6-8 Wochen) der aktualisierte Erhebungsbogen bei ClarCert einzureichen. Schwerpunkt bei diesen Unterlagenprüfungen bilden u.a. die in den Berichten zu den letzten Audits gemachten Hinweise und Feststellungen.

  • Wiederholaudit
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    Das Wiederholaudit findet alle 5 Jahre zur Rezertifizierung statt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt 5 Jahre. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer wird das zertifizierte Hämophilie - Zentrum einer Überprüfung unterzogen, die hinsichtlich Umfang und Vorgehensweise einer Erstzertifizierung ähnelt.


Weitere Ausführungsregelungen für die Zertifizierung sowie allgemeine Bestimmungen für die Durchführung von Zertifizierungsverfahren sind in den Dokumenten „Bestimmungen Zertifizierung“ und „Bestimmungen zur Verwendung von Zertifikaten und Zertifikatssymbolen“ festgelegt.

Bestimmungen Zertifizierung

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Bestimmungen zur Verwendung von Zertifikaten und Zertifikatssymbolen

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Richtlinie Namensgebung für Zentren

Bei der Namensgebung von zertifizierten Zentren besteht grundsätzlich große Freiheit. In der Pilotphase wurden von einigen Einrichtungen jedoch Namen gewählt, aus denen das eigentliche Zentrum bzw. die verantwortliche Klinik nur schwer erkennbar ist. Weitere Informationen finden Sie im Downloadbereich unter "Richtlinie Zentrumsname".


Unterschiede zwischen den Anforderungen an ein Hemophilia Treatment Center (HTC) und ein Hemophilia-Comprehensive Care Center (HCCC) finden Sie zusammenfassend dargestellt hier.