Zeitliche Empfehlung: | 6 Monate vor geplantem Audittermin |
Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren gestellt werden. Im Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben, die erfüllt sein müssen, vermittelt.
Zeitliche Empfehlung: | 5 Monate vor geplantem Audittermin |
Ausschlussfrist: | 4 Monate vor geplantem Audittermin |
Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. Im Anschluss werden die Fachexperten benannt und der Termin für das Audit abgestimmt. Der Antrag zur Einleitung des Zertifizierungsverfahrens wird von ClarCert explizit nur nach Prüfung des Anfragedokuments weiter gegeben.
Zeitliche Empfehlung: Ausschlussfrist: | 3 Monate vor geplantem Audittermin 2 Monate vor geplantem Audittermin |
Sofern ein Voraudit beantragt wird, richten sich die Fristen nach dem Termin für das Voraudit.
Die Fachlichen Anforderungen an die Einrichtungen sind in dem Erhebungsbogen festgelegt. In diesem Erhebungsbogen beschreiben die in der Vorbereitung zur Zertifizierung befindlichen Einrichtungen auf welche Art und in welchem Maße sie die Fachlichen Anforderungen erfüllen. Der von der Einrichtung bearbeitete Erhebungsbogen wird bei ClarCert eingereicht und von den Fachexperten hinsichtlich Erfüllung der Fachlichen Anforderungen bewertet. In der von dem leitenden Fachexperten schriftlich erstellten Bewertung wird eine Empfehlung hinsichtlich der Einleitung des Zertifizierungsverfahrens ausgesprochen. Die Bewertung kann mit Auflagen für die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens verbunden sein. Die Einrichtung sollte diese Bewertung nutzen, um sich nochmals gezielt auf die Klärung oder Behebung beschriebener Schwachstellen bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits zu konzentrieren. Einrichtungen, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung fraglich ist, werden somit auch vor einer Zertifizierung mit negativem Ergebnis frühzeitig geschützt.
Ein Voraudit ist insbesondere dann empfehlenswert, wenn die Einrichtung für die Zertifizierung ohne erfahrene Unterstützung (z. B. externe Beratung) aufgebaut wird. Das eintägige Voraudit dient vor allem als letzter „Check-Up“ vor dem Zertifizierungsaudit und ist bei ClarCert mit der Antragstellung zu vereinbaren. Es liegt im Ermessen der Einrichtung, das optionale Voraudit in Auftrag zu geben. Vorab muss bereits der bearbeitete Erhebungsbogen zur Prüfung vorliegen. Die Anforderungen müssen soweit umgesetzt sein bzw. das System muss soweit etabliert sein, es erfolgt keine Beratung. In einem Voraudit werden Unklarheiten und kritische Punkte, die den Erfolg des Audits gefährden können, mit einem Fachexperten vor Ort besprochen. Die Auditfeststellungen aus dem Voraudit werden in einem Bericht dokumentiert und der Klinik mitgeteilt, einschließlich der Hinweise zu identifizierten Schwachstellen, die während des Zertifizierungsaudits als Nichtkonformität eingestuft werden könnten. Die zeitliche Empfehlung für den Termin des Voraudits beträgt 2 Monate vor dem Zertifizierungsaudit.
Das Erstzertifizierungsaudit vor Ort wird durch ein geschultes und durch die DGP zugelassenes Team durchgeführt, welches aus zwei Fachexperten besteht. Der Ablauf der Zertifizierung wird über einen Auditplan festgelegt, der vom Leitenden Fachexperten mit der Einrichtung abgestimmt wird. Im Audit werden die erforderlichen Bereiche der zu zertifizierenden Einrichtung begangen. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme von diversen Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Mitarbeitern von den Gutachtern stichprobenartig überprüft. Das Audit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem die Fachexperten das Auditergebnis bekannt geben und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung für den Ausschuss Zertifikatserteilung aussprechen.
Werden in dem Audit Abweichungen gegenüber den Anforderungen des Erhebungsbogens von Seiten der Fachexperten festgestellt, sind diese innerhalb einer festgelegten Frist (max. 3 Monate) durch die Einrichtung zu beheben. Die Bewertung der Nachweise zur Behebung der Abweichungen führt der Leitende Fachexperte durch. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird durch die Fachexperten bestimmt.
Die Fachexperten sind lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Entscheidung über die Zertifikatsvergabe erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Fachexperten folgt.
Anhand der durch die Fachexperten erstellten Auditdokumentation überprüft der Ausschuss Zertifikatserteilung, ob die Anforderungen durch die Einrichtung ausreichend erfüllt sind und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen, die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen.
Die Erfüllung der Fachlichen Anforderungen und die Weiterentwicklung der Einrichtung werden jährlich geprüft. Von der Einrichtung ist im Vorfeld der aktualisierte Erhebungsbogen bei ClarCert einzureichen (die Fristen werden den Einrichtungen durch ClarCert mitgeteilt). Schwerpunkt bei diesen Prüfungen bilden u. a. die in den letzten Auditberichten gegebenen Abweichungen, Hinweise und Feststellungen.
Das Wiederholaudit findet alle 3 Jahre zur Re-Zertifizierung statt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt 3,5 Jahre. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer wird die zertifizierte Einrichtung dieser Überprüfung unterzogen, die hinsichtlich Umfang und Vorgehensweise einer Erstzertifizierung ähnelt.
Diese Form der Anerkennung ist ausschließlich den von der DKG zertifizierten Onkologischen Zentren vorbehalten.
Für die Einleitung der Anerkennung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Anerkennungsverfahren gestellt werden. Im Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben, die erfüllt sein müssen, vermittelt.
Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Anerkennung formell bei ClarCert eingeleitet. Der Antrag zur Einleitung des Anerkennungsverfahrens wird von ClarCert explizit nur nach Prüfung des Anfragedokuments weiter gegeben.
Von der DKG zertifizierte Onkologische Zentren reichen das aktuell gültige DKG-Zertifikat ein.
Die Prüfung des DKG-Zertifikats wird durch den Ausschuss Zertifikatserteilung durchgeführt. Bei positiver Prüfung wird die Anerkennungsurkunde erteilt. Die Gültigkeitsdauer der Anerkennung richtet sich nach der Gültigkeit des DKG-Zertifikates.
Eine jährliche Überwachung entfällt.
Die von der DKG zertifizierten Einrichtungen haben ClarCert über wesentliche Änderungen schriftlich zu informieren (z. B. Aussetzung / Entzug des DKG-Zertifikates). Eine Aussetzung bzw. ein Entzug des DKG-Zertifikats können zur Aberkennung der Anerkennungsurkunde der DGP führen.
Alle Dokumente sind urheberrechtlich geschützt, die Weitergabe und Verwendung darf nur nach Genehmigung durch ClarCert erfolgen. Alle relevanten Unterlagen, auf die hier Bezug genommen wird, können Sie im Dokumentenpool abrufen.