Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren gestellt werden. Im Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben, die erfüllt sein müssen, abgefragt bzw. vermittelt.

Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. Im Anschluss werden die Fachexperten benannt und die Termine für das Audit abgestimmt. Der Antrag zur Einleitung des Zertifizierungsverfahrens wird von ClarCert explizit nur nach Prüfung des Anfragedokuments im Zusammenhang mit der Aufwandskalkulation weitergegeben.

Sofern ein Voraudit beantragt wird, richten sich die Fristen nach dem Termin für das Voraudit.

Die Fachlichen Anforderungen an die Einrichtungen sind in dem Erhebungs- und Kennzahlenbogen festgelegt. In diesem Erhebungs- und Kennzahlenbogen beschreiben die in der Vorbereitung zur Zertifizierung befindlichen Einrichtungen auf welche Art und in welchem Maße sie die Fachlichen Anforderungen erfüllen. Der von der Einrichtung bearbeitete Erhebungs- und Kennzahlenbogen wird bei ClarCert eingereicht und von den Fachexperten hinsichtlich Erfüllung der Fachlichen Anforderungen bewertet. In der von dem leitenden Fachexperten schriftlich erstellten Bewertung wird eine Empfehlung hinsichtlich der Einleitung des Zertifizierungsverfahrens ausgesprochen. Die Bewertung kann mit Auflagen für die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens verbunden sein. Die Einrichtung sollte diese Bewertung nutzen, um sich nochmals gezielt auf die Klärung oder Behebung beschriebener Schwachstellen bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits zu konzentrieren. Einrichtungen, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung fraglich ist, werden somit auch vor einer Zertifizierung mit negativem Ergebnis frühzeitig geschützt. 

Ein Voraudit ist insbesondere dann empfehlenswert, wenn die Einrichtung für die Zertifizierung ohne erfahrene Unterstützung (z. B. externe Beratung) aufgebaut wird. Das eintägige Voraudit dient vor allem als letzter „Check-Up“ vor dem Zertifizierungsaudit und ist bei ClarCert mit der Antragstellung zu vereinbaren. Es liegt im Ermessen der Einrichtung, das optionale Voraudit in Auftrag zu geben. Vorab muss bereits der bearbeitete Erhebungs- und Kennzahlenbogen zur Prüfung vorliegen. Die Anforderungen müssen soweit umgesetzt sein bzw. das System muss soweit etabliert sein, es erfolgt keine Beratung. In einem Voraudit werden Unklarheiten und kritische Punkte, die den Erfolg des Audits gefährden können, mit einem Fachexperten vor Ort besprochen. Die Auditfeststellungen aus dem Voraudit werden in einem Bericht dokumentiert und der Klinik mitgeteilt, einschließlich der Hinweise zu identifizierten Schwachstellen, die während des Zertifizierungsaudits als Nichtkonformität eingestuft werden könnten. Die zeitliche Empfehlung für den Termin des Voraudits liegt 2 Monate vor dem Zertifizierungsaudit.

Das Erstzertifizierungsaudit vor Ort wird durch ein geschultes und durch die DVSE zugelassenes Team durchgeführt, welches aus zwei Fachexperten besteht. Der Ablauf der Zertifizierung wird über einen Auditplan festgelegt, der vom Leitenden Fachexperten mit der Einrichtung abgestimmt wird. Im Audit werden die erforderlichen Bereiche der zu zertifizierenden Einrichtung begangen. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme von diversen Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Mitarbeitern von den Gutachtern stichprobenartig überprüft. Das Audit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem die Fachexperten das Auditergebnis bekannt geben und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung für den Ausschuss Zertifikatserteilung aussprechen. 

Werden in dem Audit Abweichungen gegenüber den Anforderungen des Erhebungs- und Kennzahlenbogens vonseiten der Fachexperten festgestellt, sind diese innerhalb einer festgelegten Frist (max. 3 Monate) durch die Einrichtung zu beheben. Die Bewertung der Nachweise zur Behebung der Abweichungen führt der Leitende Fachexperte durch. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird durch die Fachexperten bestimmt.

Das Auditteam ist lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Zertifikatserteilung erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Fachexperten folgt. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können zusätzliche Auflagen definiert werden, die als Voraussetzung für die Erteilung des Zertifikates erfüllt sein müssen.

Anhand der durch das Auditteam erstellten Auditdokumentation überprüft der „Ausschuss Zertifikatserteilung“, ob die Voraussetzungen für eine Zertifikatserteilung gegeben sind und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen.

Bei Schulter- und Ellenbogenpraxen wird im 3. Jahr nach der Erst-/Re-Zertifizierung regelhaft eine Dokumentenprüfung durchgeführt. Diese wird 3 Monate vor Stichtag eingeleitet.

Für alle Einrichtungsformen gilt: Bei strukturellen Änderungen (z.B. Ab-/Zugang Ärztliche Leitung / Stellvertretung / Nichterreichung der geforderten Fallzahlen etc.) ist eine schriftliche Mitteilung über diese bei Bekanntwerden umgehend an ClarCert zu melden. Die für die Dokumentenprüfung erforderlichen Verfahrensunterlagen sind ClarCert zeitnah zur Verfügung zu stellen.

Schulter- und Ellenbogenzentren / Schulter- und Ellenbogenkliniken: Das Wiederholaudit findet alle 3 Jahre zur Re-Zertifizierung statt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt nach der Erstzertifizierung 3 ½ Jahre, nach der Re-Zertifizierung jeweils 3 Jahre.

Schulter- und Ellenbogenpraxen: Das Wiederholaudit findet alle 5 Jahre zur Re-Zertifizierung statt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt nach der Erstzertifizierung 5 ½ Jahre, nach der Re-Zertifizierung jeweils 5 Jahre.

Hinsichtlich des Umfangs und der Vorgehensweise ähnelt die Re-Zertifizierung / das Wiederholaudit einer Erstzertifizierung.