Ablauf Zertifizierung ZFS und ZFSmax

• Allgemeine Informationen

  

  Ausführungsregelungen für die Zertifizierung sowie allgemeine Bestimmungen für die Durchführung von Zertifizierungsverfahren sind in den Dokumenten „Bestimmungen Zertifizierung“ und „Bestimmungen zur Verwendung von Zertifikaten“ festgelegt. Des Weiteren ist die Namensgebung von Zentren in einer Richtlinie geregelt.
  Ein allgemeiner Überblick über den Ablauf des Zertifizierungsverfahrens kann aus dem Dokument „Ablauf Zertifizierung mit Dokumenten“ gewonnen werden.
  Alle Dokumente sind urheberrechtlich geschützt, die Weitergabe und Verwendung darf nur nach Genehmigung durch ClarCert erfolgen.

  Bezeichnung	Letztes Revisionsdatum
  Ablaufplan - Ihr Weg zum ZFS	17.05.2017	Herunterladen
  Bestimmungen Zertifizierung	17.05.2017	Herunterladen
  Bestimmungen zur Verwendung von Zertifikaten	17.05.2017	Herunterladen
  Richtlinie Zentrumsname	17.05.2017	Herunterladen

• Anfrage Teilnahme Zertifizierungsverfahren

  

  Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren gestellt und mit dieser Anfrage ggf. das bestehende QM-Zertifikat eingereicht werden. Der Nachweis über eine QM-Zertifizierung ist für die Angebotserstellung ausschlaggebend und somit im Vorfeld unbedingt notwendig. Im Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben, die erfüllt sein müssen, abgefragt bzw. vermittelt.
  Beachten Sie bitte, dass Sie in Ihrer Anfrage als Geltungsbereich der Zertifizierung die Struktur mit den zugehörigen Behandlungspartnern angeben. Dabei können auch mehrere operative Standorte für Ihr Zentrum angegeben werden.
  
  Unterschiede zwischen den Anforderungen an ein Zentrum für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie und ein Zentren der Fuß- und Sprunggelenkchirurgie der Maximalversorgung finden Sie zusammenfassend dargestellt hier.

  Bezeichnung	Letztes Revisionsdatum
  Anfrage zur Zertifizierung	30.05.2022	Herunterladen

• Antrag Einleitung Zertifizierungsverfahren
  

  Nach erfolgreicher Prüfung der eingereichten Anfrage wird von ClarCert ein Angebot für den Zertifizierungsaufwand gestellt. Zusammen mit diesem wird der Antrag zur Einleitung des Zertifizierungsverfahrens an die anfragende Einrichtung gesendet.
  
  Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet und die Zertifizierungsbestimmungen angenommen.
  
  Im Anschluss werden die Fachexperten benannt und die Termine für das Audit abgestimmt.
  

• Einreichen Verfahrensunterlagen
  

  Zeitliche Empfehlung:	3 Monate vor geplantem Audittermin
  Ausschlussfrist Erstzertifizierung/Wiederholaudit:	2 Monate vor geplantem Audittermin
  Ausschlussfrist Überwachungsaudit:	1 Monat vor geplantem Audittermin

   Die fachlichen Anforderungen an die Zentren für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie sind in den Erhebungsbogen festgelegt. In diesen Erhebungsbogen beschreiben die in der Zertifizierungsvorbereitung befindlichen Einrichtungen auf welche Art und in welchem Maße sie die fachlichen Anforderungen erfüllen. Der von dem Zentrum für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie bearbeitete Erhebungsbogen wird bei ClarCert eingereicht und für das Erstzertifizierungs- / Wiederholaudit von den Fachexperten hinsichtlich Erfüllung der fachlichen Anforderungen bewertet. In der schriftlich erstellten Bewertung wird eine Empfehlung hinsichtlich der Durchführung des Zertifizierungsaudits ausgesprochen. Die Bewertung kann mit Auflagen verbunden sein. Das Zentrum kann diese Bewertung nutzen, um sich gezielt auf die Klärung oder Behebung beschriebener Schwachstellen bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits konzentrieren.

  Kliniken, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung stark gefährdet ist, werden somit auch vor einer Zertifizierung mit negativem Ergebnis frühzeitig geschützt.

  Die Erhebungsbogen für Zentren für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie (ZFS), für Zentren der Maximalversorgung für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie (ZFSmax) und für Ambulante Zentren für Fuß und Sprunggelenkchirurgie (ZFSamb), die Excel-Datei „Datenblatt“ sowie die Übersicht zu den Tracerlisten können Sie im Downloadbereich herunterladen.

     

• Zertifizierung vor Ort
  

  Das Audit vor Ort wird durch ein von FussCert^® zugelassenes Auditteam, bestehend aus einem Fachexperten und einen Systemauditor, durchgeführt. Der eingebundene Systemauditor betrachtet schwerpunktmäßig die systemrelevanten Inhalte im Erhebungsbogen.

  Der Ablauf der Zertifizierung wird über einen mit der Einrichtung abgestimmten Auditplan vom Auditteam festgelegt.

  Im Audit werden die erforderlichen Bereiche des Zentrums für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie begangen. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme diverser Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Mitarbeitern von dem Auditteam überprüft. Das Audit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem die Erkenntnisse aus dem Audit bekannt gegeben und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung ausgesprochen wird.

• Behebung der Abweichung(en) - optional
  

  Werden in dem Audit Nicht-Konformitäten, sogenannte Abweichungen, gegenüber den Anforderungen des Erhebungsbogens seitens des leitenden Fachexperten festgestellt, sind diese innerhalb einer festgelegten Frist (maximal 3 Monate) durch die Einrichtung zu beheben. Die Nachweise zur Behebung der Abweichung(en) werden von dem leitenden Fachexperten bewertet. Dies findet in der Regel in Form einer Unterlagenbewertung statt. In besonderen Fällen kann die Prüfung auch über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird im Audit durch den leitenden Fachexperten bestimmt.
  

• Zertifikatserteilung durch den Ausschuss Zertifikatserteilung
  

  Das Auditteam ist lediglich befugt gegenüber dem Ausschuss Zertifikatserteilung eine Empfehlung über die Erteilung des Zertifikats auszusprechen. Die schlussendliche Entscheidung erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Fachexperten folgt.

  Anhand der durch das Auditteam erstellten Auditdokumentation überprüft der Ausschuss Zertifikatserteilung, ob die Voraussetzungen für eine Zertifikatserteilung gegeben sind. Bei einem positiven Ergebnis wird das Zertifikat erteilt. Es können jedoch auch Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden, die von der Einrichtung zu berücksichtigen sind. Voraussetzungen für ein positives Ergebnis sind die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und die Erfüllung ausgesprochener Auflagen.

• Zertifizierungszyklus - Phasen
  

  Ein Zertifizierungszyklus setzt sich aus einem Zertifizierungsaudit und zwei darauf folgenden Überwachungsaudits zusammen. Das Zertifikat hat in der Regel eine Gültigkeit von 3,5 Jahren. Zur ersten Zertifikatserteilung ist ein sogenanntes Erstzertifizierungsaudit notwendig. Die Prüfung der Erfüllung der Anforderungen in den Folgejahren erfolgt in Überwachungsaudits. Um die Gültigkeit des Zertifikats um 3 weitere Jahre verlängern zu können ist die Durchführung eines Wiederholaudits notwendig. Mit Durchführung des Wiederholaudits startet ein neuer Zertifizierungszyklus.

• Überwachungsaudit
  

  Die Erfüllung der Fachlichen Anforderungen und die Weiterentwicklung des Zentrums werden jährlich durch das Auditteam vor Ort überprüft. Von dem Zentrum für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie ist im Vorfeld der aktuell gültige Erhebungsbogen mit dem zugehörigen Datenblatt bei ClarCert einzureichen. Schwerpunkt bei diesen Überwachungsaudits bilden u. a. die in den vorhergehenden Auditbericht formulierten Abweichungen, Hinweise und Feststellungen.
  

• Wiederholaudit
  

  Das Wiederholaudit findet alle 3 Jahre zur Rezertifizierung (Verlängerung der Zertifikatsgültigkeit) statt. Daher wird vor Ablauf der Gültigkeitsdauer das zertifizierte Zentrum für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie einer Überprüfung unterzogen, die hinsichtlich Umfang und Vorgehensweise einer Erstzertifizierung ähnelt.