Herausgeber der Zertifizierung
Herausgebende Stelle des Zertifizierungssystems für Cochlea Implantat (CI)-versorgende Einrichtungen ist die Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V. (DGHNO-KHC), welche die Anforderungen und den Ablauf der Zertifizierungen definiert. ClarCert übernimmt im Auftrag der DGHNO-KHC die Administration der Zertifizierungsverfahren.
Geltungsbereich der Zertifizierung
Zertifiziert wird die CI-versorgende Einrichtung einer HNO-Klinik. Die CI-versorgende Einrichtung ist verantwortlich für den Gesamtprozess der CI-Versorgung, dies umfasst unter anderem:
- Gewährleistung der ärztlichen Betreuung CI-versorgter Patienten
- Gewährleistung einer dem aktuellen wissenschaftlichen Standard entsprechenden interdisziplinären Versorgung
- Gewährleistung einer dem aktuellen wissenschaftlichen Standard entsprechenden CI-Operation
- Gewährleistung der audiologischen Betreuung CI-versorgter Patienten
- Gewährleistung der pädagogischen Betreuung CI-versorgter Patienten
- Erhebung und Eingabe der Datensätze in das CI-Register
- Sicherstellung des gesamten Versorgungsprozesses
- Veranlassung und Verordnung medizinisch notwendiger Rehabilitationsmaßnahmen
Ziel der Zertifizierung
Die Versorgung von hochgradig schwerhörigen oder gehörlosen Patienten mit einer elektronischen Innenohrprothese (Cochlea-Implantat, CI) stellt einen enormen Fortschritt in der Behandlung betroffener Menschen dar. Durch diese Maßnahme wird vielen Betroffenen die Möglichkeit zu einer umfassenden Hör- und Sprachrehabilitation bzw. Kindern der Spracherwerb (Habilitation) ermöglicht. Für eine CI-Versorgung kommen Menschen infrage, bei denen mit einem CI absehbar ein besseres Hören und Sprachverstehen als mit Hörgeräten, Knochenleitungshörgeräten oder implantierbaren Hörgeräten zu erreichen ist. Die Versorgung von Patienten mit einer hochgradigen Schwerhörigkeit ist ein komplexer Prozess, der die interdisziplinäre Zusammenarbeit erfordert. Da eine kontinuierliche Weiterentwicklung dieser Therapie stattfindet, ist der Erwerb der fortlaufend aktualisierten Kenntnisse der an diesem Prozess beteiligten Personen notwendig. Die Behandlung betroffener Menschen stellt damit einen komplexen Prozess unter Mitwirkung audiologischer, pädagogischer, technischer und medizinischer Expertise innerhalb einer CI-versorgenden Einrichtung dar. Hierunter versteht sich die implantierende Klinik, die die Verantwortung für den gesamten Versorgungsprozess des Patienten innehat. Dieser Versorgungsprozess erstreckt sich von der präoperativen Diagnostik und Beratung über die Implantation bis hin zur postoperativen Basis- und Folgetherapie und endet in der lebenslangen Nachsorge.
Entwicklung und Aktualisierung der Anforderungen
Die Kriterien für das Zertifikat wurden durch Experten der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie definiert und in dem Weissbuch CI (Weisbuch Cochlea-Implantat-Versorgung) niedergeschrieben. Diese Kriterien sind im Wesentlichen entstanden aus der medizinisch-wissenschaftlichen Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlicher Medizinischer Fachgesellschaften (S2k-Leitlinie Cochlea-Implantat Versorgung, AWMF-Register-Nr. 017/071). In der Leitlinienarbeit der AWMF sind obligat alle beteiligten Fachgesellschaften, Berufs- und Interessensverbände und auch Patientenvertreter mit Stimme dabei. Eine Entscheidungsfindung zu wichtigen Fragen erfolgt nach nachvollziehbaren strukturierten Verfahren der Konsensfindung. Sowohl das Dokument der Leitlinie als auch des Weissbuches werden regelmäßig (bei der Leitlinie zwingend nach ca. 5 Jahren; beim Weissbuch nach Anlass z.B. durch Änderungen in der Leitlinie) aktualisiert. Dieses erfolgt unter gleichen Bedingungen wie die Erstellung der Erstversion.
Ablauf der Zertifizierung
Welche Mindestanforderungen und weiteren Anforderungen im Einzelnen für die Erlangung eines Zertifikats zu erfüllen sind, können den jeweiligen Erhebungsbögen zu den Zertifikaten entnommen werden. Auf Basis dieser Erhebungsbögen begehen sogenannte Auditoren (Fachexperten) die Einrichtungen, die sich um ein Zertifikat bewerben. Sie überprüfen vor Ort, ob die Einrichtungen die Anforderungen tatsächlich erfüllen.
Sollten es jedoch bei den weiteren Anforderungen geringfügige, gut begründete Abweichungen geben, können den Einrichtungen Auflagen gemacht werden. Diese Auflagen sind spätestens bis zu einer erneuten Überprüfung nach drei Monaten zu erfüllen. Darüber hinaus geben die Auditoren den Einrichtungen Hinweise, wie diese beispielsweise ihre organisatorischen Abläufe verbessern können. Über die Erteilung eines Zertifikates entscheidet abschließend der unabhängige Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Auditoren folgt.
Die Einrichtungen sind vertraglich verpflichtet mitzuteilen, wenn die Erfüllung von Mindestanforderung oder weiteren Anforderungen nicht mehr sichergestellt werden kann. Dies führt zum Entzug oder Aussetzen des Zertifikats. Falls eine Einrichtung die Durchführung des Wiederholaudits nicht rechtzeitig in dem erforderlichen Umfang ermöglicht oder falls festgestellte Abweichungen nicht fristgerecht behoben werden, wird ein Zertifikat ebenfalls ausgesetzt oder entzogen.