Ablauf CI-versorgende Einrichtung

Ihr Weg zur CI-versorgenden Einrichtung

  • Anfrage Zertifizierung
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    Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren vonseiten der interessierten Einrichtung eingereicht werden Im Anfrageformular werden bestimmte, zertifizierungsrelevante Vorgaben abgefragt.

  • Antrag Einleitung Zertifizierung
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    Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. 

  • Einreichung Erhebungs- und Kennzahlenbogen
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    Die Fachlichen Anforderungen an die CI-versorgenden Einrichtungen sind im Weißbuch der DGHNO-KHC festgelegt. Im Erhebungs- und Kennzahlenbogen beschreiben die Einrichtungen im Zuge der Vorbereitung auf die Zertifizierung auf welche Art und in welchem Maße sie die Fachlichen Anforderungen erfüllen. Der von der CI-versorgenden Einrichtung bearbeitete Erhebungs- und Kennzahlenbogen wird bei ClarCert eingereicht und vom Ausschuss Zertifikatserteilung hinsichtlich der Erfüllung der Fachlichen Anforderungen bewertet. Die Bewertung kann mit Auflagen für die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens verbunden sein. 

    Datengrundlage ist das komplette Kalenderjahr vor dem Prüfjahr (z. B. Prüfung in 2021; Daten aus 2020). 

  • Erstzertifizierung (Offsite)
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    Im ersten Jahr des Zertifizierungssystems von CI-versorgenden Einrichtungen gemäß den Vorgaben der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V. ist eine so genannte Offsite-Prüfung durchzulaufen.

    Dieses Verfahren sieht vor, die im Weißbuch Cochlea-Implantat (CI)-Versorgung mit Empfehlungen zur Struktur, Organisation, Ausstattung, Qualifikation und Qualitätssicherung in der Versorgung von Patienten mit einem Cochlea-Implantat in der Bundesrepublik Deutschland, hinterlegten und auszuformulierenden Anforderungen nach Antragstellung durch die jeweilige Klinik schriftlich nachgewiesen werden.

  • Erstzertifizierung vor Ort
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    Die Erstzertifizierung vor Ort soll ein Jahr nach Abschluss der Offsite-Prüfung erfolgen. Die Gültigkeit des Zertifikates beträgt 3,5 Jahre, sodass nach 3 Jahren ein Wiederholaudit zur Re-Zertifizierung stattfinden kann.

     

    Das Audit vor Ort wird durch einen geschulten Fachexperten durchgeführt. Der Ablauf der Zertifizierung wird über einen Auditplan festgelegt, der von dem Fachexperten mit der Einrichtung abgestimmt wird. Der Fachexperte begeht in dem Audit die erforderlichen Bereiche der CI-versorgenden Einrichtung. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme von diversen Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Mitarbeitenden von dem Fachexperten überprüft. Das Audit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem der Fachexperte das Ergebnis bekannt gibt und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung ausspricht.

  • Bewertung Behebung der Abweichung
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    Werden in dem Audit Abweichungen gegenüber den Anforderungen des Weissbuchs von Seiten des Fachexperten festgestellt, dann sind diese innerhalb einer Frist (max. 3 Monate) durch die CI-versorgende Einrichtung zu beheben. Die Behebung der Abweichung wird von dem Fachexperten bewertet. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird durch den Fachexperten bestimmt.

  • Bewertung durch den Ausschuss
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    Der Fachexperte ist lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Zertifikatserteilung erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung des Fachexperten folgt. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können zusätzliche Auflagen definiert werden, die Voraussetzung für die Aufrechterhaltung des Zertifikates sein können.

  • Zertifikatserteilung
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    Anhand der erstellten Auditdokumentation überprüft der „Ausschuss Zertifikatserteilung“, ob die Voraussetzungen für eine Zertifikatserteilung gegeben sind und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen.

  • Unterlagenprüfungen
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    Die Erfüllung der Fachlichen Anforderungen und die Weiterentwicklung des Zentrums werden jährlich überprüft. Jeweils nach dem 1. und 2. Jahr der Erstzertifizierung bzw. Re-Zertifizierung vor Ort erfolgt eine Unterlagenprüfung. Diese ähnelt dem Umfang und dem Vorgehen einer Offsite-Prüfung.

  • Wiederholaudit/Re-Zertifizierung
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    Die Rezertifizierung findet alle 3 Jahre nach der Zertifizerung vor Ort statt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt 3,5 Jahre. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer wird die zertifizierte Einrichtung einer Überprüfung unterzogen, die hinsichtlich Umfang und Vorgehensweise einer Erstzertifizierung vor Ort ähnelt.


Weitere Ausführungsregelungen für die Zertifizierung sowie allgemeine Bestimmungen für die Durchführung von Zertifizierungsverfahren sind in den Dokumenten „Bestimmungen Zertifizierung“ und „Bestimmungen zur Verwendung von Zertifikaten und Zertifikatssymbolen“ festgelegt.

Bestimmungen Zertifizierung

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Bestimmungen zur Verwendung von Zertifikaten und Zertifikatssymbolen

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Richtlinie Namensgebung für Einrichtungen
 

Bei der Namensgebung von zertifizierten Einrichtungen besteht grundsätzlich große Freiheit. In der Pilotphase wurden von einigen Einrichtungen jedoch Namen gewählt, aus denen die eigentliche Einrichtung bzw. die verantwortliche Klinik nur schwer erkennbar ist. Weitere Informationen finden Sie im Downloadbereich unter "Richtlinie Namensgebung".